體(tǐ)外(wài)診斷試劑是指按醫療器械管理的體(tǐ)外(wài)診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預後觀察、健康狀态評價以及遺傳性疾病的預測過程中(zhōng)，用于對人體(tǐ)樣本（各種體(tǐ)液、細胞、組織樣本等）進行體(tǐ)外(wài)檢測的試劑、試劑盒、校準品（物(wù)）、質控品（物(wù)）等。